Archivo

Posts Tagged ‘MF59’

¡Todo es Acerca del Adyuvante!


¡Todo es acerca del adyuvante!

Por Herb Newborg

YourSpine

5 de Agosto de 2.009

TRADUCIDO POR DETENGANLAVACUNA

El gobierno de EE.UU. ha pagado a las empresas farmacéuticas 7.900 millones de dólares* desde 2004 para desarrollar la capacidad para vacunar a toda la población de EEUU cerca del 2.011. Bajo la amenaza percibida de H1N1, estos planes se han acelerado a fin de incluir la utilización de un adyuvante químico no aprobado por la FDA, sospechoso de causar el Síndrome de la Guerra del Golfo, eludiendo el proceso de aprobación de la FDA para esta sustancia química que potencialmente amenaza la vida.

El 2.005, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) publicó un plan con dos objetivos específicos que se refieren a las vacunas. El primer objetivo era tener en su lugar el año 2.011 la capacidad de producción nacional suficiente para el suministro de vacunas para toda la población de los EEUU dentro de los seis meses siguientes a la aparición de una pandemia. La segunda meta fue para el acopio de suficientes dosis de vacunas para inocular a 20 millones de personas tan pronto como sea posible tras la aparición de una pandemia.

A partir del 15 de septiembre de 2.008, el HHS aún no había determinado la mejor forma de construir y desarrollar la capacidad de crear los cientos de millones de dosis necesarias para una empresa tan ambiciosa. Tres opciones se identificaron que posiblemente podría alcanzar la meta establecida para el año 2.011:

Continuar con el financiamiento y ampliarlo para la producción de antígenos de vacuna a base de huevo que actualmente se utilizan en la producción de la vacuna contra la gripe estacional (los virus se cultivan en huevos de gallina). Con este fin, el HHS ha presupuestado $ 600 millones de dólares para ofrecer subsidios de capital a los fabricantes para construir instalaciones de producción a base de huevos, además de a $ 176 millones de dólares ya otorgados.

Continuar con el financiamiento y ampliar el financiamiento para la producción de antígenos de vacuna basada en células (por ejemplo, virus son cultivados en riñones de perros), ampliamente utilizado para la fabricación de la vacuna contra la poliomielitis, la varicela, el sarampión, las paperas y la rubeola. Hasta la fecha, el HHS ha forzado 1.300 millones de dólares para promover el desarrollo de nuevas vacunas contra la influenza a base de células.

Financiar la próxima generación de fabricación de vacunas, basada en el uso de la tecnología de ADN recombinante. Las vacunas recombinantes son hechas por el antígeno de empalme producción de genes en el ADN de otro organismo (cerdos, monos, aves, insectos, etc) Los organismos modificados a continuación se reproducen para proporcionar grandes cantidades de antígeno. Técnicas recombinantes ya están en uso para la fabricación de vacunas contra la hepatitis B y el virus del papiloma humano.

Los tres escenarios tuvieron grandes inconvenientes

El uso de antígeno de la vacuna a base de huevo para proporcionar las cantidades necesarias para vacunar a los 300 millones de estadounidenses con 2 dosis a cada uno requeriría una infraestructura enorme. A pesar de los 176 millones dólares ya adjudicados a los fabricantes, se necesitarían fondos adicionales y las aprobaciones de la FDA (no esperados hasta 2.011) son necesarios para empezar para siquiera acercarse al número deseado de dosis de vacuna. Se estima que las dos empresas a las que se concedieron fondos que rabajan a base de huevo combinado, podrían producir sólo 125 millones de dosis, incluso después de la mejora de la infraestructura, y no hasta el 2.011.

El uso de antígenos basado en células para proveer las cantidades necesarias para vacunar a los 300 millones de estadounidenses con 2 dosis de cada uno, también requiere construír una infraestructura enorme. Una planta puede producir 25 millones de dosis contra la gripe pandémica, a 90 microgramos por dosis. Tomaría alrededor de diecinueve plantas con capacidad para producir 475 millones de dosis. El costo de la construcción, poniendo a la planta en línea, y obteniendo la aprobación de la FDA en un promedio de $ 400 millones de dólares por planta, el coste total de la ampliación de la capacidad sería 7.600 millones de dólares. Si cada planta costó $ 600 millones de dólares, el total sería de 11.400 millones de dólares. Esta capacidad no estaría disponibles hasta el año 2.011 ó 2.012.

La nueva generación o ADN recombinante no es una opción atractiva, debido a que la mayoría de vacunas contra la influenza recombinante aún no han avanzado más allá de las primeras etapas de ensayos clínicos. Estas vacunas podrían estar 10 años o más, fuera del mercado. El HHS todavía tiene que financiar su desarrollo para el uso contra la gripe, en parte porque se ha elegido para construir sobre décadas de experiencia el uso de cultivos celulares para producir otras vacunas. Sin embargo, el HHS tiene previsto adjudicar contratos por valor de $ 155 millones de dólares para el desarrollo de vacunas de nueva generación en un futuro próximo.

Así que  ¿dónde está la capacidad de vacunar a la masa de la población entera, mantenida después de nuestra inversión de 7.900 millones de dólares?

Actualmente contamos con una reserva de 22.500 millones de dosis del antígeno H5N1 para la temida pandemia de gripe aviar que nunca se materializó. El costo de mantener esta reserva por sólo dos cepas circulantes del virus H5N1 es de aproximadamente 2.200 millones de dólares anualmente. La vacuna contra la influenza generalmente expira después de dos años; 15 millones de dosis han expirado o han de caducar pronto.

Además, se han acumulado 268 millones de dosis de lo que parece ser el comodín en toda la ecuación. Esto es lo que se conoce como un adyuvante. Un adyuvante es una sustancia química que se puede añadir a las vacunas para reducir la cantidad de ingrediente activo (antígeno) necesario por dosis de vacuna para “disparar con turbo”  la respuesta del sistema inmunológico en el receptor. Esto podría estrechar el suministro, proporcionando seis veces muchas dosis de la misma cantidad de antígeno.

Esto resolvería muchas cuestiones, si no todas, relativas a la capacidad de vacunar en masa a toda la población. En lugar de invertir en la construcción de nuevas plantas y la contratación de trabajadores para producir el antígeno, los fondos podrían ser usados para comprar adyuvantes patentados, químicos patentados.

El único problema es que estas sustancias químicas no están aprobadas por la FDA. No ha sido probada su seguridad por la FDA. No tenemos idea de si son seguros y de hecho existen todas la razones para sospechar que no lo son.

A pesar de este hecho, EEUU ya ha comprado al menos 312 millones de dosis de adyuvantes patentados de dos propietarios: MF59 de Novartis y ASO3 de GlaxoSmithKline. Estas compras se llevaron a cabo a pesar del hecho que ninguno de estos químicos ha sido aprobado por la FDA para su uso en una vacuna. Los fabricantes aún no han obtenido aún la aprobación de la FDA para la Fase I de ensayos clínicos en los EEUU, el primer paso hacia la aprobación de cualquier nuevo medicamento, vacuna o adyuvante.

En promedio, le toma un poco más de una década a un medicamento pasar de la fase de desarrollo pre-clínico hacia el mercado. Antes de que una vacuna entre a pruebas en humanos, el desarrollador lleva a cabo pruebas de laboratorio (in vitro) y en animales de laboratorio (vivos), para determinar si el producto será lo suficientemente seguro para los investigadores para proceder a los ensayos clínicos.

El desarrollador debe obtener la aprobación de la FDA para comenzar ensayos clínicos, a través de la presentación de solicitud de investigaciones en un nuevo fármaco o IND.  Los ensayos clínicos suelen tener tres fases. Fase I se centra en la seguridad de la vacuna y por lo general implica un número tan pequeño como de 100 sujetos humanos. El propósito de la Fase II, la que generalmente implica varios cientos de sujetos, es ampliar los datos de seguridad de la Fase I y determinar si la la vacuna provoca una respuesta inmune protectora y en qué dosis. La Fase III generalmente involucra a miles de personas y se utiliza para documentar la eficacia y la elaboración de datos adicionales de seguridad (especialmente en relación con la incidencia y gravedad de los efectos secundarios) requeridos para la autorización. Los ensayos clínicos generalmente duran de cinco a siete años. Si las tres fases del desarrollo clínico tienen éxito, el promotor podrá presentar una solicitud de licencia de productos biológicos, o BLA, a la FDA para su revisión. Si la FDA aprueba la solicitud, el desarrollador pone en marcha la nueva vacuna, un proceso que incluye la capacitación de su fuerza de ventas y el aumento de capacidades de producción para satisfacer la demanda prevista.

Parece que EEUU está dispuesto a saltarse todos los procedimientos de seguridad y eficacia que se requiere normalmente, y permitir la prueba masiva de este adyuvante nuevo en al menos 25% de los 12.000 estadounidenses en calidad de participantes pagados en ensayos clínicos de la nueva vacuna contra el H1N1, a pesar de las advertencias documentadas del gobierno de los EEUU que las vacunas con adyuvante pueden inducir efectos secundarios más pronunciados que las vacunas ordinarias, una desventaja definitiva porque las vacunas, a diferencia de la mayoría de los productos farmacéuticos, se dan a personas sanas.

Hasta la fecha, la Food and Drug Administration (FDA) no ha aprobado una vacuna de la influenza con adyuvante. Otras vacunas con adyuvante en la actualidad con licencia para su uso en los Estados Unidos -contra la difteria, el tétanos, la hepatitis A y hepatitis B- se hacen con aluminio. Pero los adyuvantes de aluminio no reducen lo suficiente la cantidad de antígeno necesario, como para aumentar sustancialmente la cantidad de vacunas que estarán disponibles durante una pandemia.

La FDA no ha aprobado en muchos años una vacuna humana conteniendo un nuevo tipo de adyuvante, mientras todos los demás tipos de adyuvantes hasta ahora han producido demasiados efectos secundarios como para cumplir con las normas de la FDA.

La razón de la introducción de este producto químico sin la seguridad necesaria y la eficacia de las pruebas sea tan objetable, es que ambos contienen adyuvantes patentados conteniendo escualeno.

Los adyuvantes de vacunación a base de aceite como el escualeno han sido probados para generar respuesta inmune concentrada sin tregua durante largos períodos de tiempo, de acuerdo con un artículo del año 2.000 en “The American Journal of Pathology” (La Revista de Patología Americana).

Un estudio del año 2.000 publicado en “La Revista de Patología Americana” demostró que una sola inyección del adyuvante escualeno en ratas provocó “inflamación crónica inmunomediada de las articulaciones”, también conocida como artritis reumatoide. Los investigadores concluyeron el estudio planteó preguntas sobre el papel de los adyuvantes en las enfermedades inflamatorias crónicas.

¿Qué sucede cuando el escualeno se inyecta en los seres humanos?

El sistema inmunitario de usted reconoce al escualeno como una molécula de aceite nativo en su cuerpo. Es encontrado en todo su sistema nervioso y el cerebro. De hecho, usted puede consumir escualeno en aceite de oliva y no sólo su sistema inmunológico lo reconoce, sino que también obtendrá todos los beneficios de sus propiedades antioxidantes.

La diferencia entre escualeno “bueno” y “malo” es la vía por la que entra en su cuerpo. La inyección es una vía anormal de entrada que incita a su sistema inmunológico a atacar a todo el escualeno en su cuerpo, no sólo el adyuvante de la vacuna.

Su sistema inmunológico intentará destruir la molécula dondequiera que lo encuentre, incluso en lugares en los que se produce naturalmente y donde es vital para la salud de su sistema nervioso, de acuerdo al galardonado periodista de investigación Gary Matsumoto, quien explica que existe una

“estrecha correspondencia entre las enfermedades inducidas por escualeno en los animales y los observados en seres humanos inyectados con este aceite: artritis reumatoide, esclerosis múltiple y lupus eritematoso sistémico.”

Gary Matsumoto

“Ahora hay datos en más de dos docenas de estudios revisados por especialistas científicos, de diez laboratorios diferentes en los EE.UU., Europa, Asia y Australia, documentando que adyuvantes a base de escualeno pueden inducir enfermedades autoinmunes en los animales … observado en ratones, ratas, cerdos de guinea y conejos. El Instituto Karolinska de Suecia ha demostrado que en animales el escualeno por sí solo puede producir artritis reumatoide. La Academia de Ciencias de Polonia ha demostrado que en animales, el escualeno por sí solo que puede producir una lesión catastrófica para el sistema nervioso y el cerebro. La “University of Florida Medical School” ha demostrado que en los animales, el escualeno por sí solo puede provocar la producción producción de anticuerpos específicamente asociados con el lupus eritematoso sistémico “, escribe Matsumoto.

Llegamos a nuestro primer indicio de los peligros de estos adyuvantes patentados, cuando se probaron en secreto en soldados durante la Guerra del Golfo.

Veteranos de la Guerra del Golfo con el Síndrome de la Guerra del Golfo (GWS) recibieron vacunas para el ántrax que contenían escualeno. MF59 (adyuvante escualeno del laboratorio Novartis) fue un ingrediente no aprobado usado en las vacunas experimentales para el ántrax, y desde entonces ha sido vinculado a enfermedades autoinmunitarias devastadoras sufridas por incontables veteranos de la Guerra del Golfo, de acuerdo a datos publicados en febrero del 2.000 y agosto de 2.002 en números de la Revista de “Patología Molecular y Experimental”.

El Departamento de Defensa hizo todo lo posible para negar que el escualeno era de hecho un contaminante añadido en la vacuna contra el ántrax, administrada al personal militar de la guerra del golfo Pérsico -tanto desplegados como no desplegados-, así como también en participantes en el más reciente programa de inmunización de la vacuna Ántrax (AVIP).

Sin embargo, la FDA descubrió la presencia de escualeno en ciertos lotes del producto AVIP. Una prueba fue desarrollada para detectar anticuerpos anti-escualeno en pacientes GWS (con Síndrome de Guerra del Golfo), y un claro vínculo se establece entre el producto contaminado y todas las víctimas GWS que habían sido inyectadas con la vacuna que contiene escualeno.

El Pentágono nunca dijo al Congreso acerca de las más de 20.000 hospitalizaciones involucrando a las tropas que aceptaron la vacuna contra el ántrax desde 1.998 al 2.000, a pesar de las repetidas promesas de que estos casos se harían públicos. En cambio, los generales y oficiales del Departamento de Defensa afirmaron que menos de 100 personas fueron hospitalizadas o enfermaron gravemente después de recibir la vacuna, de acuerdo con una investigación por parte de la prensa diaria de Newport News.  http://www.vermontguardian.com/dailies/122005/1220.shtml

Un estudio realizado en la Escuela de Medicina de Tulane y publicado en febrero del 2.000 en la revista “Patología Molecular Experimental” incluyó estas estadísticas impresionantes:

“… La gran mayoría (95%) de los evidentemente enfermos pacientes con GWS desplegados, tenían anticuerpos contra el escualeno. Todos (100%) pacientes inmunizados GWS para el servicio en el Escudo del Desierto/Tormenta del Desierto que no se desplegaron, y que tenían los mismos signos y síntomas de aquellos que sí se desplegaron, tenían anticuerpos contra el escualeno.

Por el contrario, ninguno (0%) de los veteranos del Golfo Pérsico desplegados que no presentaban signos y síntomas de GWS tiene anticuerpos contra el escualeno. Ni los pacientes con enfermedad autoinmune idiopática ni controles sanos tenían anticuerpos detectables en suero al escualeno. La mayoría de los pacientes sintomáticos GWS tenían anticuerpos séricos al escualeno. “

Según la Dra. Viera Scheibner, Ph.D., una (ex) principal científica de investigación para el gobierno de Australia:

Dra. Viera Scheibner, Ph.D

“… este adyuvante [escualeno] contribuyó a la cascada de reacciones llamada ” Síndrome de la Guerra del Golfo “, documentado en los soldados involucrados en la Guerra del Golfo.

Los síntomas que desarrollaron incluyeron la artritis, la fibromialgia, linfadenopatía, erupciones cutáneas, erupciones fotosensibles, erupciones malar, fatiga crónica, dolores de cabeza crónicos, pérdida anormal de vello corporal, lesiones que no sanan la piel, úlceras aftosas, mareos, debilidad, pérdida de memoria, convulsiones, cambios de humor, problemas neuropsiquiátricos, efectos anti-tiroideos, anemia, velocidad de sedimentación globular (VSG), lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, ALS (esclerosis lateral amiotrófica), fenómeno de Raynaud, síndrome de Sjorgren, diarrea crónica, sudoración nocturna y fiebre de bajo grado. “

Es evidente que saltarse los requisitos de la FDA para los ensayos de seguridad de estos nuevos adyuvantes y las vacunas que los contengan, pone a toda la población en riesgo de graves, potencialmente mortales efectos secundarios, particularmente a cualquiera de los 12.000 participantes pagados en el ensayo (6.000 niños) que tienen la desgracia de ser asignados al azar hacia los grupos que contienen adyuvante.

Sin embargo, el 23 de julio de 2.009, la FDA anunció:

“En la actualidad, ninguna vacuna de EEUU tiene la licencia para adyuvantes MF-59 o ASO3. Se espera que una nueva vacuna de influenza A(H1N1) sea fabricada con el mismo proceso que licencia EEUU la vacuna antigripal inactivada de temporada, pero administrada con MF-59 o ASO3 será autorizada para uso sólo de emergencia.”

Y que: “Dos de los fabricantes (Novartis y GSK) tienen adyuvantes patentados de aceite en agua (MF-59 y ASO3, respectivamente), que han sido evaluados en varios estudios clínicos que incluyen estudios con vacunas contra la gripe. Estos fabricantes incluirán una evaluación de la utilidad de la dosis adyuvante para el ahorro y la mejora de la inmunogenicidad en sus estudios clínicos. Si bien puede haber excepciones, en general, los estudios que incluyen un brazo(s) adyuvantado para evaluar el ahorro de dosis y la mayor inmunogenicidad, puede ser realizada al mismo tiempo en el adulto y los grupos de edad pediátrica a fin de tener resultados oportunos de inmunogenicidad para guiar las recomendaciones pediátricas de dosis. “

El mismo documento indica que las vacunas que contienen adyuvantes aprobados or la ONU, serán dados a 100 niños entre 6 meses a 3 años, 100 niños de 3 años a 8 años, 100 personas de 18 a 64 años y 100 personas de 65 años o más en cada uno de los ensayos clínicos múltiples. Además, a 700 personas en cada ensayo se le dará la vacuna sin adyuvante.

Desde que el gobierno ha reclutado a 12.000 “voluntarios” pagados para las pruebas, sería posible que 10 ensayos podieran llevarse a cabo de forma simultánea.

Curiosamente, el 60% de los casos confirmados en el mundo se han producido en personas mayores de 18 años de edad, sin embargo, este grupo de edad (entre 8 y 18) han sido excluidos de los ensayos clínicos, con los resultados de este grupo de edad siendo extrapolados del estudio a partir de otros datos.

Dado el hecho que los EEUU poseen en la actualidad 268 millones de dosis de las no aprobadas, del adyuvante no aprobado por la FDA, las vacunas que contienen este producto químico nuevo es probable que se encuentren que son totalmente inocuos en estos ensayos ejecutados por la industria. Por desgracia, los efectos sobre los soldados que el perjuicio sufrido, a veces apareció mucho después de la duración prevista de los ensayos en curso.

* El financiamiento de 5.600 millones de dólares se produjo sólo en 2.006. Los 5.600 millones de dólares gastados en el desarrollo de vacunas en 2.006 es de 100 veces los 515 millones de dólares que la FDA gastó en 2.006 para toda la actividad de la FDA, relacionados con la seguridad de medicamentos y la eficacia para toda la industria farmacéutica, incluidas: Pruebas previas y posteriores a la aprobación, autorización y regulación del exceso de medicamentos sobre el mostrador y con receta, terapias biológicas y medicamentos genéricos y productos de cuidado personal tales como pasta dental con fluoruro, desodorantes, champús anticaspa y filtros solares; monitorear a más de 10.000 medicamentos en el mercado para asegurarse de que sigan cumpliendo los estándares más altos; monitoreo de TV, radio, y anuncios impresos de medicamentos para asegurarse de que sean veraces y equilibrados y que la información de los profesionales de la salud y de los consumidores usaran medicamentos de manera adecuada y segura.

Fuente: http://www.yourspine.com/Chiropractic/Swine+Flu+Squalene+Adjuvant.aspx

¡¡ Que los “expertos” chilenos  dejen de mentir !!

La Autoridad de Salud en Chile MIENTE a la ciudadanía

El MECANISMO que nos traerá el FRAUDE de la vacuna de la gripe porcina a Chile

7 octubre 2009 4 comentarios

El MECANISMO que nos traerá el FRAUDE de la vacuna de la gripe porcina a Chile

BioHazard

La primera pregunta que viene a la mente es:

¿Cómo se aprueba en Chile las vacunas y remedios?

Hay que empezar por fuera, o sea, -en este caso- por la FDA, porque lo que dicta este organismo gringo es prácticamente “Ley” en todo el resto del mundo.

En el sitio web de la Food and Drugs Administration (Administración de Alimentos y Drogas) de los EE.UU., hay publicado lo siguiente, con respecto a las vacunas del AH1N1:

FDA aprueba vacunas ah1n1 2009

FDA aprueba vacunas ah1n1 2009

Influenza A (H1N1) monovalente del 2009

Estas vacunas -aprobadas por la FDA- como un cambio en la cepa para cada fabricante de la vacuna contra la gripe estacional. Existe una experiencia considerable con el desarrollo y producción de la vacuna de la gripe estacional, y las vacunas de la gripe producidas por estas tecnologías tienen una larga y exitosa trayectoria de seguridad y eficacia en los Estados Unidos. Las vacunas monovalentes de la influenza A(H1N1) del 2009, se someterán a las pruebas y a los procedimientos habituales de liberación de lotes que están en vigor para las vacunas contra la gripe estacional.

Vacunas Inyectables:

(1) Vacuna Monovalente para Influenza A (H1N1) del 2009  (CSL Limited)

(2) Vacuna Monovalente para Influenza A (H1N1) del 2009 (Novartis Vaccines and Diagnostics Limited)

(3) Vacuna Monovalente para Influenza A (H1N1) del 2009 (Sanofi Pasteur, Inc.)

Vacuna Intranasal:

(4) Vacuna Monovalente para Influenza A (H1N1) del 2009 (MedImmune LLC)

Revisemos

(1) Vacuna Monovalente para Influenza A (H1N1) del 2009  (CSL Limited)  = Nombre comercial = PANVAX



(2) Vacuna Monovalente para Influenza A (H1N1) del 2009 (Novartis Vaccines and Diagnostics Limited) = Nombre comercial = FOCETRIA

****Esta vacuna contiene el cuestionado adyuvante MF59****

Escualeno es Veneno

Focetria, Viene en presentación de suspensión inyectable que contendría -según sus fabricantes- algunas partes (la membrana externa) del virus de la gripe. Contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1194/2004 (H5N1).

(3) Vacuna Monovalente para Influenza A (H1N1) del 2009 (Sanofi Pasteur, Inc.) ****Mismo laboratorio que produce la “asesina” vacuna Gardsil (supuestamente “contra” el HPV o virus del papiloma humano, y que ha provocado numerosos casos de reacciones adversas y muertes. VER ACÁ MÁS INFO)**** = Nombre comercial = FLUZONE


(4) Vacuna Monovalente para Influenza A (H1N1) del 2009 (MedImmune LLC) = Nombre comercial = FLUMIST

ESTA ES LA PROPAGANDA

FLUMIST PROMO

Esta es la foto de la promoción oficial de la desagradable vacuna nasal

ESTA ES LA REALIDAD

****Ninguna de las 4 vacunas mencionadas, figuran aprobadas en el registro del ISP, al día de hoy (07-10-09)****

Luego viene la aprobación de la O.M.S. para hacer más “EXPEDITA” y prácticamente CIEGA la aprobación en los demás países del mundo.

En el sitio web de la Organización Mundial de la Salud, hay una página que trata de la “PRE-CALIFICACIÓN” de los medicamentos que se usan a nivel mundial. Esto es lo que aparece en esa página:

“En estrecha cooperación con los organismos nacionales de reglamentación y las organizaciones asociadas, el programa de precalificación tiene por objeto hacer que los medicamentos prioritarios de calidad estén disponibles para el beneficio de aquellos que los necesitan.

Esto se logra a través de su evaluación y las actividades de inspección, y por la creación de capacidad nacional para la producción sostenible y la supervisión de medicamentos de calidad.

Estrategia

– Aplicar criterios unificados de calidad aceptable, de seguridad y eficacia.

– Evaluar exhaustivamente la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, con base en la información presentada por los fabricantes, y la inspección de los correspondientes sitios de fabricación y clínicas.

– Precalificación de laboratorios de control de calidad de los productos farmacéuticos.

– Construir la capacidad del personal de las autoridades nacionales de reglamentación, los laboratorios de control de calidad, y de los fabricantes o de otras empresas privadas, para garantizar la calidad de los medicamentos.

Los resultados clave

La lista de medicamentos precalificados utilizados para el VIH / SIDA, el paludismo, la tuberculosis y la salud reproductiva, elaborados por el Programa, se utilizan principalmente por organismos de las Naciones Unidas -en particular la ONUSIDA y la UNICEF- para guiar sus decisiones de compra. Sin embargo, la lista se ha convertido en una herramienta vital para cualquier organismo u organización participante en la compra al por mayor de medicamentos, ya sea a nivel nacional o nivel internacional, como quedó demostrado por el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria”.

Fuente: http://apps.who.int/prequal/

Para enfocarnos ahora sólo en los medicamentos y vacunas relacionadas con la archi-latera gripe porcina, pueden ver y bajar el listado de productos que están PRE-CALIFICADOS por la O.M.S., ACÁ.

WHOPrequalifiedProducts.pdf

En este punto, cabe destacar que los 2 principios activos OSELTAMIVIR y ZANAMIVIR están PRE-CALIFICADOS por la OMS, razón por la cual entraron en Chile rápidamente y sin problemas, a pesar de los graves efectos secundarios que provocan.

NOTE LA DIFERENCIA ENTRE LO QUE LE INFORMAN AL MÉDICO Y LO QUE LE DICEN AL PACIENTE

LA CERTIFICACIÓN EN CHILE

La tarea le corresponde al ISP (Instituto de Salud Pública de Chile).

– Según se dispone en el artículo 37 letra (b) del Decreto de Ley  2.763, el ISP tendrá como función (entre otras):

“Ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, alimentos de uso médico y demás productos sujetos a control sanitario”.

– Según el artículo 2º del Decreto Supremo 1.876 -de 1995- del Ministerio de Salud, el ISP es la autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional, del control sanitario de los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos, y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en el Código Sanitario y en su reglamentación complementaria, así como de verificar la ejecución del control y certificación de calidad de los mismos productos.

– Según el artículo 3º  del Decreto Supremo 1.876, corresponderá al ISP registrar los productos farmacéuticos y autorizar, inspeccionar y controlar  los establecimientos que fabriquen, importen, distribuyan y controlen la calidad de estos productos.

– Según el artículo Nº 108 del DS 1.876, el ISP es el organismo encargado de evaluar la eficacia y calidad de los productos.

Cabe destacar que en el mencionado DS 1.876 -o Reglamento del Sistema Naconal de Control de Productos Farmacéuticos-, específicamente en el artículo 16, se establece que:

“El Director del Instituto podrá autorizar, sin previo registro y mediante resolución fundada, la venta o uso provisional de productos farmacéuticos, en los siguientes casos:

a) Epidemias o situaciones de emergencia nacional en que la población requiere del producto en forma urgente.

b) Cuando se trate de un producto farmacéutico reconocidamente activo o de utilidad mayor a otros registrados y se requiera para un fin medicinal urgente.

c) Con fines de investigación científica y ensayos clínicos, previo informe del Comité Etico-Científico del Servicio de Salud u Hospital correspondiente conforme a las normas sobre ensayos clínicos realizados en seres humanos, utilizando productos farmacéuticos, que apruebe el Ministerio de Salud, mediante resolución”.

En el artículo Nº 23, dice:

Para hacer publicidad a un producto farmacéutico de venta directa, alimento de uso médico cuando corresponda y cosmético especial, solo podrá emplearse la reproducción exacta y completa de sus etiquetas y rótulos, folletos de información al paciente, textos y anexos que hayan sido aprobados al otorgarse el registro o que expresamente se solicite para un producto ya registrado.

Pero en este punto del artículo…

“Respecto de los productos farmacéuticos autorizados para su venta bajo receta médica y otros que determine el Instituto, solo podrá autorizarse su promoción a los profesionales que los prescriben y dispensen en las condiciones establecidas en el presente reglamento”.

… Aquí el ISP cometió una grave falta a este artículo, pues autorizó la publicidad a escala NACIONAL por TODOS los medios de comunicación EN CHILE al Laboratorio MERCK SHARP & DOHME para su producto GARDASIL, que actuaría “supuestamente” contra el virus del papiloma humano (HPV).

¿Sabía Usted que el ISP recibe pago –también- por autorizar la publicidad de medicamentos?

ARANCEL ISP PUBLICIDAD

Bajar o Ver el documento completo ACÁ

ARANCEL PARA LAS PRESTACIONES QUE OTORGA EL ISP

Sólo hay 2 alternativas:

(1) El ISP fue NEGLIGENTE, se le “escapó” la viveza del laboratorio y –por lo tanto- no hizo bien su trabajo, o bien,

(2) El ISP cobró la plata, dio la autorización para la publicidad y no hizo bien su trabajo.

Esto explica el por-qué de la fugaz campaña de GARDASIL llevada a cabo en el plazo de 1 mes, y que se DESVANECIÓ de repente, incluyendo el sitio web que el laboratorio DISFRAZÓ bajo el nombre de www.salvaunamujer.cl y haciéndole CREER a la población que era una CAMPAÑA NACIONAL honesta.

Si desea conocer más antecedentes al respecto, recomiendo revisar una investigación del tema publicada ACÁ

El ISP y su labor en la certificación de los medicamentos en Chile

Para completar la “Solicitud de Registro de Producto Farmacéutico Nuevo” (SRN), los laboratorios tienen que:

1.- Llenar Formulario
2.- Entregar antecedentes legales
3.- Entregar descripción del producto
4.- Entregar Anexos
5.- Pagar $$$ el Registro

El proceso se divide en 2 partes:

(1) REGISTRO:

  • Formulario de solicitud (original y copia)
  • Antecedentes legales correspondientes, de acuerdo a lo declarado en la PARTE 2
  • Fórmula cualitativa y cuantitativa (un ejemplar)
  • Monografía clínica farmacología (un ejemplar)
  • Proyecto de etiqueta o rótulos (dos ejemplares por cada presentación, venta, clínico  o muestra médica)
  • Proyecto de folleto médico (tres ejemplares)
  • Proyecto de folleto de información al paciente (tres
  • ejemplares)
  • Información científica según corresponda

(2) ANÁLISIS:

  • Fórmula cualitativa y cuantitativa (dos ejemplares)
  • Si el producto es importado, una fotocopia simple del
  • Certificado de Libre Venta o Convenio de Fabricación.
  • Monografía clínica (un ejemplar).
  • Metodología analítica (un ejemplar)
  • Estudio de estabilidad que avale el período de eficacia propuesto en el formulario
  • Especificaciones del producto terminado (tres ejemplares)
  • Proyecto de etiqueta o rótulos (un ejemplar)
  • Especificaciones de calidad y pureza de materias primas (un ejemplar)
  • Ensayos de esterilidad, microbiológicos y toxicidad, cuando corresponda (un ejemplar)

El Registro de un producto nuevo, demora aprox. 180 días hábiles,metapresupuestaria del propio ISP.

ritalin

El sistema Funcionando Al Revés

Hemos revisado numerosos documentos emitidos por el propio ISP, y notamos que la cantidad de medicamentos que a la larga se cuestionan, REVISAN y cuyas autorizaciones para seguir vendiéndose a la gente se CANCELAN, son varios pero NO TODOS los que correspondería sacar del mercado de forma “permanente”.

El problema es que la cancelación de esos productos RECIÉN viene a darse DESPUÉS que mucha gente se enferma de algo peor, agrava su dolencia o simplemente muere.

Nos llama profundamente la atención que el ISP actúe negligente mente, pues habiéndose anunciado desde otros organismos internacionales de salud la cancelación de algunos productos por causa de “efectos secundarios graves” o por causa de muerte de pacientes, acá en Chile SÓLO se decide comunicarle al laboratorio fabricante del medicamento cuestionado que debe “modificar el folleto” que va en la caja del remedio… o con “suerte” para la población, ¡¡¡¡¡¡¡¡¡Se suspende por 6 meses!!!!!!!!!!.

Este documento está asociado a COMA y MUERTE, pero sólo se cambia a “Receta Retenida”

coma y muerte pero no suspende 1coma y muerte pero no suspende 2Este medicamento presenta efectos adversos cardiovasculares,  cerebrovasculares y problemas psiquiátricos, entre otros, pero SÓLO se llama a cambiar el folleto.

grave pero solo cambian folleto

El siguiente medicamento provoca HEMORRAGIA CEREBRAL, pero SÓLO piden agregarle al folleto que PUEDE PROVOCAR PROBLEMAS DE SALUD:

hemorragia cerebral y no cancelan

Este otro documento se habla de la CANCELACIÓN que tuvo un medicamento en Australia por la TGA, a causa de “eventos adversos hepáticos“.

Sin embargo llama profundamente la atención que el ISP se ponga de parte del laboratorio que produce este maligno medicamento (NOVARTIS), y que EXPLIQUE que en Chile se usa dosis MENOR. Además dice “monitorearJUNTO CON LA EMPRESA CUESTIONADA (NOVARTIS) los VAERS y además NI SIQUIERA HACE CAMBIOS NI AL FOLLETO

¡¡Indignante!!

ISP coludida con novartis

ISP coludida con novartis 2ISP coludida con novartis 3

En este otro ejemplo,   en que hay pacientes que se SUICIDAN a causa del medicamento y -en tanto- el SUPER PROTECTOR ISP sólo “alerta”.

Por otro lado,  no se comprende la CONTRADICCIÓN del ISP al decir que no es necesario que los pacientes suspendan su tratamiento con este medicamento problemático, mientras después dice que el mismo ISP se va a “asegurar que en nuestro país la suspensión de este medicamento se haga efectiva A LA BREVEDAD” (¡¡¡¡!!!!¿¿¿¿?????)

por suicidio suspendenpor suicidio suspenden 2por suicidio suspenden 3

En este otro ejemplo, un par de principios activos usados en medicamentos para dejar de fumar y en anti-depresivos, los pacientes se SUICIDAN, pero el ISP SÓLO pide ADVERTENCIA EN FOLLETO (que -por cierto- NUNCA le advierten a las personas el peligro de SUICIDIO, como en este caso, con todas sus letras).

Vea por Ud. mismo:

suicidios pero solo advertencia folletosuicidios pero solo advertencia folleto 2suicidios pero solo advertencia folleto 3suicidios pero solo advertencia folleto 4suicidios pero solo advertencia folleto 5suicidios pero solo advertencia folleto 6suicidios pero solo advertencia folleto 7

prozac

¿Buenas Prácticas de las Farmacéuticas?

En la página web de la Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile A.G. , aparece lo siguiente:

Aseguramiento de la Calidad de los Medicamentos en Chile

El propósito de la Política de Medicamentos es ofrecer disponibilidad y acceso racional de toda la población a medicamentos de eficacia y calidad garantizados, seguros y de costo asequible. La garantía de calidad está pendiente en cuanto a eficacia, seguridad y bioequivalencia. El producto farmacéutico chileno no pasa los escrutinios internacionales. Hay carencias en Buenas Prácticas de Manufactura; Control de Calidad y Pureza de Materias Primas; Estabilidad; Equivalencia Terapéutica y Farmacovigilancia. Nuestro diagnóstico sugiere que es necesario y urgente un cambio radical y perentorio en las exigencias de calidad, que requieren modificaciones regulatorias fundadas en bases técnicas.

Las Buenas Prácticas de Manufactura

Este es el primer elemento del aseguramiento de la calidad. Las normas básicas recomendadas por la OMS son de cumplimiento obligatorio e inmediato en todos los países de alta vigilancia sanitaria. En Chile, el ISP puso en vigor las Normas OMS 1992, ratificadas por la Asamblea Mundial de la Salud el 10 de Mayo de 1994, para ser cumplidas por los laboratorios farmacéuticos el 1º de Mayo de 2002. El plazo otorgado fue una forma de gradualidad que no está considerada en la recomendación de la OMS ni tampoco por la Asamblea Mundial. Al 1º de Mayo de 2002 la norma tampoco se cumplió y la autoridad nuevamente corrió los plazos. La última Resolución Nº 6086 de Julio de 2005, extendió nuevamente los plazos. La garantía básica de la calidad ha tenido atrasos por sobre una década.

Las compañías farmacéuticas de investigación, globalizadas en sus procesos productivos, elaboran sus productos con los más altos estándares de Buenas Prácticas de Manufactura, por imperativos corporativos. Se refleja aquí un hecho evidente. La calidad de los medicamentos es heterogénea. En estas condiciones el acceso a ellos no es igualitario.”

Rol del ISP Y Calidad de los Medicamentos:

Un Cheque en Blanco al Mercado

Como si todos estos antecedentes fueran pocos, encontramos que en la publicación Oficial del Colegio Médico de Chile A. G., Revista “VIDA MEDICA“, Volumen 58, Nº1 del año 2006, en las páginas 6 hasta la 9, aparece el artículo titulado “Rol del ISP Y Calidad de los Medicamentos: Un Cheque en Blanco al Mercado”.

En la introducción se lee:

intro

En la segunda parte del mencionado artículo, se habla acerca de la CERTIFICACIÓN de los medicamentos que ingresan a Chile. He aquí lo que aparece:

Volvemos a hacer un llamado de alerta a las personas, para que NO SE VACUNEN. Al menos no hasta lograr estar informados VERDADERAMENTE acerca de los alcances de las vacunas y de lo que EXISTE TRAS LAS VACUNAS.

Las autoridades van a seguir repitiendo el mismo discurso acerca de la cantidad de vidas que han salvado las vacunas, lo que es ABSOLUTAMENTE FALSO. ¡¡Por el contrario!!.

Es hora de darnos cuenta de la programación mental que nos han implantado, para CREER y ACEPTAR CIEGAMENTE, sin cuestionar NADA, y de DESPERTAR de esta pesadilla de enfermedades, dolor y muerte que hemos aceptado por tanto tiempo, por haber puesto a los médicos en el pedestal de “SANTOS e INEFABLES BENEFACTORES”.

No estamos diciendo que los médicos o personal médico haga lo que hace con mala intención. El problema es que TODOS los médicos que ejercen la “PRÁCTICA MÉDICA”, son adiestrados para repetir lo que se les enseña y el que osa cuestionar los “DOGMAS” de la profesión médica se enfrenta a sanciones, el descrédito y hasta la expulsión, perdiendo el “TÍTULO”, en caso que no vuelva al carril del rebaño ordenado.

Destacamos el coraje y la valentía a prueba de amenazas y represalias, que muchos médicos han tenido –y TIENEN-, y con el que se han levantado y han alzado su voz para advertir a la gente del peligro que hay en las vacunas (y medicamentos en general). Peligro que HA EXISTIDO SIEMPRE, sólo que ahora se han abierto sus ojos y al mirar hacia atrás se han encontrado con toda la tragedia de enfermedades y muertes que se “interpretaban” de OTRA FORMA.

Agradecemos el aprecio y respeto a la salud y la vida de toda la humanidad que tienen todos aquellos médicos alrededor del mundo que están alertando a las personas ante los peligros de la vacunación, como por ejemplo:

  • (Ex – Dra.)  Ghis  (Ghislaine Saint Pierre Lanctot)
  • Dra. Rauni-Leena Luukanen-Kilde
  • Dr. Andrew Moulden
  • Dr. Stefan Lanka
  • Dr. Leonard Horowitz
  • Dr. Joseph Mercola
  • Dra. Viera Scheibner
  • Dr. G. Buchwald
  • Dr. Louis de Brouwer
  • Dra. Rebecca Carley
  • Etc

A %d blogueros les gusta esto: