FDA rechaza AVASTIN como terapia para cáncer mamario

FDA rechaza AVASTIN como terapia para cáncer mamario

 

 

 

 

 

 

 

La controversial droga AVASTIN debería ser retirada como tratamiento para metástasis de cáncer mamario, afirmó la FDA el jueves 4 de Enero de 2011, citando estudios recientes que demuestran que sus supuestos beneficios eran superados por sus efectos secundarios peligrosos.

Lo reprobable es que no les será retirado de inmediato a las pacientes: “Los médicos deberían usar su juicio médico de si continuar o no su uso”, afirmó la Dra. Janet Woodcock de la FDA. Peor aún, el anuncio no afecta el estatus de AVASTIN como una terapia aprobada para cáncer de pulmón, cáncer de riñón, cáncer colorrectal y cáncer cerebral.

La Agencia Europea de Medicinas, en tanto, declaró el mismo día jueves 4 que la droga AVASTIN permanecería como terapia aprobada para cáncer mamario en países de la unión Europea, aunque sólo en una particular combinación con la droga PACLITAXEL.

 

Estudios contradictorios

AVASTIN fue aprobada como tratamiento para cáncer el 2.004 y supuestamente ayudaría a inhibir el suministro de sangre al tumor. El 2.008 la FDA aseguró que AVASTIN fue aprobado en forma acelerada para uso como terapia para metástasis de cáncer mamario, cáncer que se ha diseminado de una parte del cuerpo a otra. La movida se basó en los datos en un estudio preliminar conocido como E2100. Entonces, investigadores informaron que AVASTIN, al ser usado en combinación con otras drogas, extendía el tiempo en que las pacientes seguían sin sentirse peor en su enfermedad. El estudio E2100 encontró que las mujeres que tomaban AVASTIN más PACLITAXEL, detenían la diseminación del cáncer en un promedio de 5 a 6 meses más, comparado a aquellas que sólo se trataban con quimioterapia. Pero en 3 estudios posteriores más amplios, el beneficio resultó ser mucho menor, estableciendo de sólo 24 días a 2 meses.

Ninguno de los estudios mencionados, incluyendo el E2100, demostraron que las pacientes tomando AVASTIN vivían más que las pacientes con quimioterapia. “Ahora tenemos 4 estudios que no demuestran ningún beneficio de sobrevida”, dijo Woodcock. Interesante descubrir que en el folleto informativo de Avastin del laboratorio Roche aprobado por el ISP se afirma todo lo contrario: “El beneficio clínico de Avastin, medido como supervivencia, se observó en todos los subgrupos predefinidos de pacientes”.

Junto con estos decepcionantes descubrimientos, graves efectos secundarios se hicieron evidentes en pacientes tomando AVASTIN: alta presión sanguínea, sangramiento interno, perforación de órganos internos, fallas cardíacas y ataques al corazón, y en algunos casos incluso hinchazón del cerebro.

 

AVASTIN EN CHILE

Revisando el folleto de esta droga en el ISP (Instituto de salud Pública), encontramos que la droga fue registrada el 2.005 y existen 2 aprobaciones para el mismo laboratorio Roche: 7 de Mayo de 2.009 y 15 de octubre de 2.009. El primer documento (8758/08) difiere del segundo (2462/09) en algunos puntos, corrigiéndose en el segundo cantidades, tipo de cáncer para el que se aprueba la droga, dosis, etc.

 

 

Su principio activo es Bevacizumab y es elaborado por Genentech para Roche. Esta droga está fabricada a partir de células de ovario de hámster chino y con anticuerpos recombinantes humanos y humanizados, mediante re-combinación del ADN. Estamos hablando además de un producto embriotóxico y teratógeno (que afecta el desarrollo normal del feto), es decir, produce niños “Teletón”. Como si esto fuera poco, el laboratorio dice que no se sabe si esta droga causa cáncer o si produce mutación en el ADN o si causa infertilidad (igual que la peligrosa vacuna AH1N1). Es bien sabido que la industria farmacéutica no tiene escrúpulos en esconder los malos resultados de sus estudios al público, optando por mentir derechamente o –en el mejor de los casos– limitándose a decir que no se ha estudiado ciertos posibles efectos adversos.

Se subraya en el documento más reciente: “Avastin está indicado como agente único para el tratamiento de glioblastoma con enfermedad progresiva con posterioridad a terapia previa”.

 

 

 

 

 

Exigimos una explicación para esto

En el folleto informativo de Avastin dirigido a los médicos, encontramos estas inverosímiles afirmaciones:

 

“No se recomienda reducir la dosis de Avastin en presencia de acontecimientos adversos”.

“Se recomienda continuar el tratamiento con Avastin hasta la progresión de la enfermedad subyacente”… O sea, ¿admiten que no sirve de nada?

 

“No es preciso ajustar la dosis en los ancianos”... ¿Aún cuando les ocurran accidentes  cerebrovasculares, accidentes isquémicos (derrames) o infarto agudo de miocardio?

 

“No se han establecido la seguridad y la eficacia de Avastin en niños y adolescentes”...Pero se les receta igual.

 

“No se han estudiado la seguridad y eficacia de Avastin en pacientes con insuficiencia renal”… Pero se les receta igual.

 

“No se han estudiado la seguridad y la eficacia de Avastin en pacientes con insuficiencia hepática”… Pero se les receta igual.

 

“No se ha podido evaluar por completo el riesgo de hemorragia en el SNC (sistema nervioso central), puesto que estos pacientes fueron excluídos de los estudios clínicos”…Pero se les receta igual.

 

“No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas”… Pero se les recomienda  tomar igual la droga, aunque usando un anticonceptivo.

 

 

Graves Efectos Adversos

Los problemas de salud más graves que se presentan en los pacientes que se someten a la droga Avastin, son: Perforación intestinal; riesgo de fístula; hemorragia (particularmente asociada al tumor); hemorragia pulmonar (en algunos casos letal); hipertensión; convulsiones; cefalea; estado mental alterado; deterioro visual; ceguera cortical; accidentes cerebro-vasculares, accidentes isquémicos transitorios e infarto agudo de miocardio; tromboembolia arterial; tromboembolia venosa; embolia pulmonar; insuficiencia cardíaca congestiva; neutrocitopenia grave y letal; afección negativa al proceso de cicatrización de heridas; proteinuria; inhibición de angiogénesis (en embarazo); teratogenicidad y embriotoxicidad.

 

 

¿Qué dicen las autoridades?

La industria del cáncer ejerce gran presión sobre los gobiernos y las agencias que supuestamente controlarían las drogas como esta, por lo que no creemos que en nuestro país se den por enterados ni el ISP ni el Minsal. Si lo hacen les llevará algunos meses entregar la alerta pública, como ya lo hemos observado con anterioridad, y es muy probable que el ISP sólo exija que se ponga una advertencia en los folletos informativos para el médico y para el paciente, folletos que –corresponde mencionar– son muy diferentes, porque entregan toda la información al médico y sólo líneas generales (y bien distintas a las entregadas al médico) para los pacientes.   Esperamos equivocarnos en nuestros pronósticos, pero la presencia de la industria del cáncer y la farmafia  en Chile es muy fuerte y rentable, y lo que menos pesa siempre a fin de cuentas es la salud y la vida humanas.-