Controversial vacuna de nicotina de GSK lista para mercadeo


Controversial vacuna de nicotina de GSK lista para mercadeo


Diosynth firma trato para fabricar vacuna clave de Nabi para adicción a la nicotina


NabiBiopharmaceuticals firmó un acuerdo de 5 años con Diosynth para la fabricación comercial de un componente de su vacuna de adicción a la nicotina de tres fases, NicVax. Diosynth producirá AMNic-rEPA al conjugar la proteína portadora rEPA, la que produce el  *hapteno de nicotina que viene de otro CMO. (* Un hapteno es una sustancia química de pequeño peso molecular (menos de 10.000 daltones) que no induce por sí misma la formación de anticuerpos pero al unirse a una proteína transportadora (ej. Albumina) estimula una respuesta inmunitaria. En resumen un hapteno es la parte de un antigeno que por sí sola no dispara respuesta inmune, pero sí posee especificidad.)

El producto final NicVax se hace al combiner AMNic-rEPA con adyuvantes. Nabi dice que Diosynth ya validó el proceso de manufactura de NicVAX y generó lotes a escala comercial de la sustancia de la droga NicVax.

“Este acuerdo es un importante y emocionante paso en el caso de que las pruebas de Fase III de NicVax sean positivas, y subsecuentemente recibamos aprobación regulatoria,” comenta Raafat Fahim, médico, presidente y CEO de Nabi.

Dr. Raafat Fahim

GlaxoSmithKline Biologicals tiene la opción para una licencia exclusiva mundial de NicVax a través de un acuerdo finiquitado entre las compañías en marzo.  Bajo los términos del trato, Nabi recibió $40 millones por adelantado de GSK. Además de su opción al producto NicVax, GSK también tiene la licencia para desarrollar la siguiente generación de vacunas de nicotina usando el IP de Nabi.  Este laboratorio recibiría unos $460 millones en pagos por opción potencial y regulatorios, hitos de desarrollo y ventas para NicVAX  y las vacunas de seguimiento de nicotina.

NIAID

Una semana después de firmar con GSK, Nabi confirmó comenzar la segunda de las dos pruebas claves de Fase III con NicVax. El programa de Fase III ha sido llevado a cabo bajo un Protocolo de Evaluación Especial de la FDA.  La firma también recibió 2 partes de fondos de NIAID para apoyar el desarrollo de la vacuna.  Más recientemente, en septiembre de 2009, NIAID dio a Nabi un fondo de U$10 millones de dólares para apoyar la iniciación del programa de pruebas de Fase III de NicVax.

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